BioMed Amber Resin 生醫樹脂
BioMed Amber Resin
Formlabs專為鼻咽檢測拭子 (Swab) 所研發的新材料－生醫樹脂 (BioMed Amber Resin)！檢測武漢肺炎(COVID-19)所需的鼻咽拭子(nasopharyngeal (NP)在美國正面臨全國性的短缺。這些拭子一般是被用來做流感(influenza)或其他呼吸道感染疾病的檢測，而目前迫切的供應鏈短缺情形非常嚴重，嚴重到臨床的醫生們開始自己設計與測試檢測拭子，越快且越安全越好。
生醫樹脂是一種堅固、堅硬的材料，適用於需要長期皮膚（> 30 天）或短期骨骼、組織、牙本質和黏膜接觸（< 24 小時）的生物相容性應用。 使用生醫樹脂列印的零件與常見的溶劑消毒和滅菌方法相容。生醫樹脂是在我們 FDA 註冊、ISO 13485 認證的工廠生產的。
*若產品有現貨，下單後3天內可到貨。若產品無現貨，下單後須等待補貨時間，補貨完成後3天內可到貨。
Formlabs專為鼻咽檢測拭子 (Swab) 所研發的新材料－生醫樹脂 (BioMed Amber Resin)！檢測武漢肺炎(COVID-19)所需的鼻咽拭子(nasopharyngeal (NP)在美國正面臨全國性的短缺。這些拭子一般是被用來做流感(influenza)或其他呼吸道感染疾病的檢測，而目前迫切的供應鏈短缺情形非常嚴重，嚴重到臨床的醫生們開始自己設計與測試檢測拭子，越快且越安全越好。
生醫樹脂是一種堅固、堅硬的材料，適用於需要長期皮膚（> 30 天）或短期骨骼、組織、牙本質和黏膜接觸（< 24 小時）的生物相容性應用。 使用生醫樹脂列印的零件與常見的溶劑消毒和滅菌方法相容。生醫樹脂是在我們 FDA 註冊、ISO 13485 認證的工廠生產的。
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商品編號:
S-RS-F2-BMAM-01
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商品介紹
Formlabs 醫療新材料：生醫樹脂 (BioMed Amber Resin)
生醫樹脂於檢測拭子的應用
什麼是檢測拭子？
面臨的難題：
檢測 COVID-19 所需的鼻咽拭子 (NP Swab) 在全球正面臨嚴重的供應鏈短缺。臨床醫生開始自行設計與測試 3D 列印拭子，尋求更快且安全的替代方案。
鼻咽拭子是末端帶有纖細毛刷的軟棒，用於搜集鼻腔樣本。3D 列印拭子設計有精密折斷點（約 7-8 公分處），便於樣本保留並將小瓶密封運輸。
鼻咽拭子要如何製作？
解決方案與臨床驗證：
醫療機構 USF Health 聯合 Northwell Health 與 Formlabs，共同研發創新生物相容且可高壓滅菌的材料。臨床測試顯示，3D 列印拭子在檢測表現上與標準拭子一致，目前已通過臨床認證並正式投產。
這些拭子屬於 1類醫療器材，由 Formlabs 在通過 FDA 註冊及 ISO 13485 認證的機構中生產。
全球各地的響應
“這是學術專家、健康照護系統及科技產業合作影響人類生活的精采案例，提升了國家對病人的檢測能力。”
— Charles J. Lockwood, MD, Morsani College of Medicine
“這給了我們希望，因為如果沒有檢驗，我們便無法正確實施隔離。”
— Dr. Goldstein, Northwell 3-D Design and Innovation
“相對於待件數週，能當週得到物件是非常重要的考量點。”
— Terry Wohlers, Wohlers Associates Inc.
規範與免責聲明
在緩解醫療短缺的同時，病患安全是首要考量。生產 3D 列印醫療產品時，請務必思考以下幾點：
- 成品應根據其預期用途進行完整的驗證跟確認。
- 必須嚴格遵循標籤上對於每個材料的準則，並尋求可靠的法規建議。
- 參考地區性規範、材料安全數據 (SDS)、滅菌要求及管制要求。
- 法制機構 (如 FDA) 可能會要求審查製造資訊或上市前資料提交。
法規認證資訊
根據 21 CFR§880.6025，鼻咽拭子為 1級醫療器材。相關機構註冊資訊如下：
• Formlabs Inc. 註冊號碼：3010279788
• Formlabs Ohio Inc. 註冊號碼：3015491441
• Formlabs 3D列印拭子列名連結：查看詳細資訊
延伸閱讀
民視新聞獨家採訪：國防醫學院 醫療用 3D 列印中心團隊
